浙江京新藥業(yè)股份有限公司正在開(kāi)展一項(xiàng)“評(píng)價(jià)JX11502MA片治療成人急性期精神分裂癥有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑和陽(yáng)性藥平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)”。這項(xiàng)研究已經(jīng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(臨床試驗(yàn)通知書(shū)編號(hào)：2023LB00246、2023LB00250)，并通過(guò)了各中心倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。該研究藥物尚未上市。本研究全國(guó)計(jì)劃招募受試者150例，現(xiàn)公開(kāi)招募。

　　試驗(yàn)藥品簡(jiǎn)介

　　藥品名稱：X11502MA片

　　劑型：片劑

　　注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第1類

　　適應(yīng)癥：精神分裂癥

　　靶點(diǎn)：JX11502MA為多巴胺D3/D2受體部分拮抗劑，同時(shí)對(duì)5-HT1A和5-HT2A受體具有拮抗作用，可以改善精神分裂癥患者的情感淡漠

　　主要入選標(biāo)準(zhǔn)

　　年齡18~55周歲(含邊界值)，男女不限；

　　18.0 kg/m2≤體重指數(shù)(BMI)≤36 kg/m2，且男性體重≥50 kg，女性體重≥45kg；符合《精神障礙診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)(第五版)》DSM-5精神分裂癥的診斷標(biāo)準(zhǔn);

　　PANSS量表總分≥70，≤120分；且下列4項(xiàng)中至少2項(xiàng)陽(yáng)性癥狀(P1妄想、P2概念混亂、P3幻覺(jué)行為、G9異常思維內(nèi)容)評(píng)分≥4分；

　　CGI-S評(píng)分≥4分。

　　主要排除標(biāo)準(zhǔn)

　　符合DSM-5其他精神疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者；

　　篩選前3個(gè)月內(nèi)接受過(guò)電休克治療、經(jīng)顱磁刺激治療(rTMS) ；

　　篩選前3個(gè)月內(nèi)入選過(guò)其他臨床試驗(yàn)，或者正在參加臨床試驗(yàn)者。

　　研究流程

　　篩選導(dǎo)入期；

　　入住病房；

　　按照研究流程，住院接受研究藥物治療;按照要求完成隨訪。

　　注：以上為主要報(bào)名條件和研究安排，如果您有意參加本研究，在您自愿簽署知情同意書(shū)后，研究醫(yī)生會(huì)為您作一步檢查并評(píng)估您是否適合參加該臨床研究。臨床研究期間，您所使用的研究藥物和相關(guān)檢查均是免費(fèi)的，同時(shí)您將獲得一定數(shù)額的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償:包括交通補(bǔ)償、采血補(bǔ)償、家屬誤工補(bǔ)償（如適用）。

　　咨詢方法

　　如果您對(duì)該試驗(yàn)項(xiàng)目感興趣或想了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系我們：

　　醫(yī)院名稱：自貢市精神衛(wèi)生中心

　　科室：精神科

　　聯(lián)系人：郭醫(yī)生　15892246916

　　　　　　雷醫(yī)生　15196019200