我院通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查
時間:2024-01-10 瀏覽量:次 來源: 作者:
1月10日,四川省藥品監(jiān)督管理局核查中心派出檢查組對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行了備案后首次監(jiān)督檢查。我院黨委書記譚友果,院長劉可智,黨委副書記劉成文,副院長葉安紅,藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室成員,倫理審查委員會委員及精神科專業(yè)組成員參加。
首次會議上,檢查組組長介紹了此次檢查的目的、內(nèi)容、工作程序并宣讀了檢查工作紀(jì)律。
我院院長、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任劉可智對檢查組的蒞臨指導(dǎo)表示感謝和歡迎,并介紹了我院基本情況,同時從機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)、人員配置、管理流程、制度體系、硬件設(shè)施、應(yīng)急管理等方面,對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)運行情況進(jìn)行了匯報。
我院黨委副書記、藥物臨床試驗倫理審查委員會主任委員劉成文,精神病專業(yè)負(fù)責(zé)人郭燕分別就倫理審查委員會基本情況和相關(guān)工作開展情況,精神科專業(yè)組概況和藥物臨床試驗專業(yè)組籌建工作進(jìn)行了匯報。
現(xiàn)場檢查評審中,檢查組通過查閱資料、實地查看、訪談人員等方式,對機(jī)構(gòu)辦、倫理辦、精神科專業(yè)組的設(shè)備設(shè)施、制度規(guī)程、資質(zhì)文件、培訓(xùn)情況等方面進(jìn)行了全面細(xì)致檢查。
末次會議上,檢查組通報了檢查結(jié)果,我院通過了國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查,同時肯定了我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)相關(guān)工作,認(rèn)為組織架構(gòu)健全、設(shè)備設(shè)施完善、專業(yè)能力較強(qiáng),并從藥品管理、相關(guān)制度職責(zé)等方面提出了寶貴的意見建議。
院長劉可智再次對檢查組的指導(dǎo)表示感謝,并表示我院將對檢查組提出的問題和意見建議逐條梳理、落實整改,不斷推動我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)更上新臺階。
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