第一章  總　則

        第一條  為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

        第二條  本辦法所稱的醫(yī)學裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中用于醫(yī)療、教學、科研、預防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學信息系統(tǒng)等的總稱。

        第三條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)利用各種資金來源購置、接受捐贈和調(diào)撥的醫(yī)學裝備，均應(yīng)當按照本辦法實施管理。

        第四條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理應(yīng)當遵循統(tǒng)一領(lǐng)導、歸口管理、分級負責、權(quán)責一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。

        第五條  衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理工作，負責制訂醫(yī)學裝備管理辦法和標準并指導實施。省級及以下衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家管理辦法和標準，負責本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理、監(jiān)督和指導工作。

        第六條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)學工程學科建設(shè)，注重醫(yī)學裝備管理人才培養(yǎng)，建設(shè)專業(yè)化、職業(yè)化人才隊伍，提高醫(yī)學裝備管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。

第二章機構(gòu)與職責

        第七條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。

        第八條  二級及以上醫(yī)療機構(gòu)和縣級及以上其他衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門的醫(yī)學裝備管理部門，由主管領(lǐng)導直接負責，并依據(jù)機構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。規(guī)模小、不宜設(shè)置專門醫(yī)學裝備管理部門的機構(gòu)，應(yīng)當配備專人管理。

        第九條  醫(yī)學裝備管理部門主要職責包括：

        （一）根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機構(gòu)醫(yī)學裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；

        （二）負責醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作；

        （三）負責醫(yī)學裝備購置、驗收、質(zhì)控、維護、修理、應(yīng)用分析和處置等全程管理；

        （四）保障醫(yī)學裝備正常使用；

        （五）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學裝備信息，提供決策參考依據(jù)；

        （六）組織本機構(gòu)醫(yī)學裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓；

        （七）完成衛(wèi)生行政部門和機構(gòu)領(lǐng)導交辦的其他工作。

        第十條  醫(yī)學裝備使用部門應(yīng)當設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作。

        第十一條  二級及以上醫(yī)療機構(gòu)、有條件的其他衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當成立醫(yī)學裝備管理委員會。

第三章計劃與采購

       第十二條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、制度和本機構(gòu)的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃。

        醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費。

        第十三條  醫(yī)學裝備管理部門應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度預算，結(jié)合各使用部門裝備配置和保障需求，編制年度裝備計劃和采購實施計劃。

        第十四條  醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃應(yīng)當由機構(gòu)領(lǐng)導集體研究批準后方可執(zhí)行。設(shè)立醫(yī)學裝備管理委員會的，機構(gòu)領(lǐng)導集體研究前還需經(jīng)醫(yī)學裝備管理委員會討論同意。需主管部門審批的，應(yīng)當獲得批準后執(zhí)行。經(jīng)批準的醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃，不得隨意更改。

        第十五條  單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學裝備均應(yīng)當納入年度裝備計劃管理。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)本機構(gòu)實際情況確定管理方式。

        第十六條  單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝備計劃，應(yīng)當進行可行性論證。論證內(nèi)容應(yīng)當包括配置必要性、社會和經(jīng)濟效益、預期使用情況、人員資質(zhì)等。單價為50萬元以下的，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本機構(gòu)實際情況確定論證方式。

        第十七條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫(yī)學裝備采購管理。

        第十八條  納入集中采購目錄或采購限額標準以上的醫(yī)學裝備，應(yīng)當實行集中采購，并首選公開招標方式進行采購。采取公開招標以外其他方式進行采購的，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定報批。

        第十九條  未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫(yī)學裝備，應(yīng)當首選公開招標方式采購。不具備公開招標條件的，可按照國家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進行采購。

        第二十條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強預算管理，嚴格執(zhí)行年度裝備計劃和采購實施計劃。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購。因特殊情況確需計劃外采購的，應(yīng)當嚴格論證審批。

        第二十一條  省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定制訂本地區(qū)應(yīng)急采購預案。因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要緊急采購的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照應(yīng)急采購預案執(zhí)行。

        第二十二條  需采購進口醫(yī)學裝備的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定嚴格履行進口設(shè)備采購審批程序。

        第二十三條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)學裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴格防范各類風險，確保資金安全。

        第二十四條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)學裝備驗收制度。醫(yī)學裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學裝備管理部門應(yīng)當組織使用部門、供貨方依據(jù)合同約定及時進行驗收。驗收完成后應(yīng)當填寫驗收報告，并由各方簽字確認。

        第二十五條  醫(yī)學裝備驗收工作應(yīng)當在合同約定的索賠期限內(nèi)完成。經(jīng)驗收不合格的，應(yīng)當及時辦理索賠。

        第二十六條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請和購置納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

        第二十七條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)用耗材準入管理制度。屬于集中采購目錄內(nèi)的，醫(yī)學裝備管理部門應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定組織專家進行遴選。不在集中采購目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)學裝備管理部門應(yīng)當組織專家嚴格論證后，按照有關(guān)規(guī)定進行采購。

        第二十八條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴格執(zhí)行。

        第二十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強一次性使用無菌器械采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。

第四章使用管理

        第三十條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立本機構(gòu)醫(yī)學裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。

        第三十一條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當健全醫(yī)學裝備檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準確。檔案保管期限至醫(yī)學裝備報廢為止。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。

        第三十二條  單價在5萬元及以上的醫(yī)學裝備應(yīng)當建立管理檔案。內(nèi)容主要包括申購資料、技術(shù)資料及使用維修資料。單價5萬元以下的醫(yī)學裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可根據(jù)實際情況確定具體管理方式。

        第三十三條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)學裝備。用于醫(yī)療活動的，應(yīng)當具備醫(yī)療器械注冊證。納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當具備配置許可證。

        未經(jīng)注冊的醫(yī)學裝備臨床試驗按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

        第三十四條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當嚴格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程，加強醫(yī)學裝備安全有效使用管理。生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學裝備安全有效使用情況應(yīng)當予以監(jiān)控。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。

        第三十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)學裝備質(zhì)量保障。醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。

        第三十六條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當制定生命支持類、急救類醫(yī)學裝備應(yīng)急預案，保障緊急救援工作需要。

        第三十七條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立健全醫(yī)學裝備維修制度，優(yōu)化報修流程，及時排除醫(yī)學裝備故障。

        第三十八條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)學裝備預防性維護，確保醫(yī)學裝備按期保養(yǎng)，保障使用壽命，減少故障發(fā)生率。

        第三十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)學裝備使用人員進行應(yīng)用培訓和考核，合格后方可上崗操作。大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。

        第四十條  醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當認真核對其規(guī)格、型號、消毒及有效日期等，并進行登記。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。

        第四十一條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)學裝備使用評價制度。加強大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、費用等分析評價工作。

        對長期閑置不用、低效運轉(zhuǎn)或超標準配置的醫(yī)學裝備，醫(yī)學裝備管理部門應(yīng)當在本機構(gòu)范圍內(nèi)調(diào)劑使用。

第五章處置管理

        第四十二條  公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處置醫(yī)學裝備，應(yīng)當按照國有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準不得自行處理。處置海關(guān)監(jiān)管期內(nèi)的進口免稅醫(yī)學裝備，須按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

        第四十三條  醫(yī)學裝備處置方式主要包括調(diào)撥、捐贈和報廢等。

        第四十四條  公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)長期閑置不用、低效運轉(zhuǎn)或超標準配置的醫(yī)學裝備，應(yīng)當予以調(diào)撥處置。

        第四十五條  因?qū)谥г裙ぷ餍枰⑨t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可對外調(diào)撥或捐贈醫(yī)學裝備。

        醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受捐贈的醫(yī)學裝備，應(yīng)當質(zhì)量合格、安全有效。

        第四十六條  醫(yī)學裝備符合下列情形的，應(yīng)當報廢處置：國家規(guī)定淘汰的；嚴重損壞無法修復或維修費用過高的；嚴重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；失效或功能低下、技術(shù)落后，不能滿足使用需求的；國家有明確要求的。

第六章監(jiān)督管理

        第四十七條  衛(wèi)生部負責對全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督檢查。

        第四十八條  省級及以下衛(wèi)生行政部門負責對本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理工作進行監(jiān)督檢查和評價考核。

        對違反本辦法規(guī)定，制度不健全、管理不嚴格或職責落實不到位的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，由所在地衛(wèi)生行政部門視情節(jié)嚴重程度，對其主要負責人和工作人員給予批評教育或相應(yīng)紀律處分。

        第四十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)本辦法規(guī)定加強醫(yī)學裝備管理工作。對違反本辦法規(guī)定，不認真履行醫(yī)學裝備管理職責、違反操作規(guī)程造成人為損壞或保管不當造成遺失的工作人員，應(yīng)當視情節(jié)嚴重程度，給予批評教育或相應(yīng)紀律處分。

第七章附則

        第五十條  本辦法適用于全國各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

        第五十一條  本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

        第五十二條  省級衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本辦法規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)實際，制訂實施細則。

        第五十三條  本辦法自發(fā)布之日起施行。1996年衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》（衛(wèi)計發(fā)〔1996〕第180號）同時廢止。